POPs

Visando sempre demonstrar um trabalho sério e claro, a Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho Ltda desenvolve e adota Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em seus serviços, a fim de obter a uniformidade e qualidade no desempenho das atividades e funções desenvolvidas.

Estes POPs são periodicamente revisados e atualizados, de modo a garantir a harmonia com as Boas Práticas Clínicas / GCP, bem como com as regulações e normativas nacionais e internacionais aplicáveis à pesquisa clínica.

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho Ltda versão 2021 já estão disponíveis e adequados ao adendo R2 do ICH – GCP (E6).

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s) da Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho Ltda são:

POP-001 Descarte de lixo e materiais V3;

POP-002 Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido V4;

POP-003 Diagnóstico de exames laboratoriais V3;

POP-004 Processo de Consentimento Livre e Esclarecido V3;

POP-005 Local e armazenamento dos medicamentos de estudo V3;

POP-006 Recrutamento e seleção dos participantes de pesquisa V3;

POP-007 Monitorias Internas V4;

POP-008 Relato e registro de Eventos Adversos V4;

POP-009 Avaliação e conduta adotada quanto aos resultados de exames V3;

POP-010 Medicações de estudo retornadas ao centro V3;

POP-011 Preenchimento das Fichas Clínicas (CRF) V4;

POP-012 Controle dos códigos de randomização V3;

POP-013 Controle de agendamento das visitas dos participantes de pesquisa V3;

POP-014 Identificação dos participantes de pesquisa V3;

POP-015 Rastreabilidade dos participantes de pesquisa V3;

POP-016 Treinamento e reciclagem da equipe da Unidade de Pesquisa V3;

POP-017 Quebra de cegamento V3;

POP-018 Recebimento, controle e contabilização do PI V3;

POP-019 Destruição/Devolução do Produto em Investigação V3;

POP-020 Metodologia validada utilizada V3;

POP-021 Falha de eletricidade V3;

POP-022 Utilização e calibração dos equipamentos V3;

POP-023 Documentos do Arquivo do Investigador V3;

POP-024 Coleta, identificação, preparação, transporte e análise de amostras laboratoriais V2;

POP-025 Administração, preparo e transporte do produto investigacional V2;

POP-026 Correção de dados das Fichas Clínicas (CRFs) V2;

POP-027 Processo de Assentimento Livre e Esclarecido V1;

POP-028 Conduta e registro de desvio de POP’s V1;

POP-029 Transporte de documentos-fonte;

POP-030 – Rotina de contato e atendimento de participantes de pesquisa que entrarão em estudos clínicos.

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