Programa de Capacitação e Harmonização de Centros

Programa De Capacitação e Harmonização de Centros de Pesquisa para Estudos Multicêntricos

Os estudos clínicos multicêntricos, ou seja, aqueles conduzidos simultaneamente em mais de um centro de pesquisa, apresentam peculiaridades bastante interessantes, mas também desafiadoras para a pesquisa clínica no Brasil.

Levando-se em conta a pluralidade do nosso país, com diferentes hábitos, costumes e culturas distribuídos nos vários estados/regiões, o estudo multicêntrico é capaz de abranger uma maior parte dessa diversidade da população, aumentando a representatividade da amostra do estudo e, consequentemente, concedendo-lhe maior “poder”, já que seus resultados podem ser aplicáveis à população em geral. Além disso, sob o ponto de vista prático, facilita a captação de participantes de pesquisa, reduzindo o tempo do estudo.

Na nossa prática, tem sido muito frequente ouvir comentários, principalmente de monitores de pesquisa, observando a heterogeneidade entre centros de pesquisa. Esta disparidade é motivada por diferentes estruturas, manejos e condutas. Tal situação dificulta o desenvolvimento de um estudo multicêntrico, refletindo-se, desta forma, em problemas de recrutamento, de falhas de inclusão, perdas de seguimento e inconsistência de dados, colocando em risco o desenvolvimento e os resultados do estudo.

Entendemos que somente a visita de qualificação e/ou iniciação, embora um instrumento válido, muitas vezes não permite uma adequada avaliação das potencialidades de um centro de pesquisa. Da mesma forma, a reunião com os investigadores também não permite uma melhor avaliação da equipe sobre os conhecimentos teórico-práticos em pesquisa clínica, bem como de um estudo.

A Harmonização técnica e prática entre centros que executarão um mesmo protocolo de estudo, em nossa opinião, é de extrema importância, principalmente no que tange à qualidade de um estudo clínico.

Com esse objetivo, a Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho Ltda. está oferecendo aos patrocinadores mais essa atividade em pesquisa clínica: o PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO E HARMONIZAÇÃO DE CENTROS DE PESQUISA PARA ESTUDOS MULTICÊNTRICOS.

Tópicos desenvolvidos no programa:

Análise de um feasibility questionnaire;

Cálculo de potencial de recrutamento de participantes de pesquisa para uma dada patologia;

Estratégias de recrutamento;

A importância e o manejo de documentos-fonte;

Arquivo do Investigador (Documentos Essenciais);

Responsabilidades do PI e do coordenador do estudo;

Relacionamento do centro de pesquisa com o patrocinador;

Relacionamento do centro de pesquisa com o CEP;

Prevenção e manejo de dados faltantes;

O Manual de Qualidade de um centro de pesquisa;

- A elaboração e o manejo dos Procedimentos Operacionais Padrão de um centro de pesquisa;

Procedimentos Operacionais Padrão específicos de um estudo clínico;

Monitoria interna;

Capacitação da equipe de pesquisa clínica de um centro;

A importância de um Programa de Educação Continuada para a manutenção da capacitação da equipe de pesquisa clínica de um centro;

A importância da adequada condução do processo de consentimento livre e esclarecido e assentimento;

O monitor clínico como agente de qualidade no centro de pesquisa;

Manejo e controle do produto investigacional;

Acompanhamento clínico e correto relato de Eventos Adversos;

Desvios de protocolo;

Validação de documentos de pesquisa;

Certificação de instrumentos e aparelhos utilizados em um estudo clínico;

Mecanismos para aderência do participante de pesquisa no estudo;

Estrutura de um centro de pesquisa.