Incluindo Mulheres na Pesquisa Clínica

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Você sabia que as mulheres têm sido historicamente sub-representadas na pesquisa clínica?

Apesar dos muitos avanços e avanços resultantes da pesquisa em saúde da mulher, ainda há muito trabalho a ser feito. Uma das disparidades mais significativas no tratamento de problemas de saúde da mulher são as informações coletadas de dados predominantemente masculinos. Isso ocorre principalmente porque, quando alguns dos tratamentos mais comuns em uso hoje estavam sendo avaliados em ensaios clínicos, as mulheres foram proibidas de participar.

Mesmo após a suspensão da proibição, os números ainda aumentaram e as mulheres continuam sendo uma população sub-representada hoje. Então, por que isto é importante? É importante porque o corpo da mulher funciona de forma diferente do corpo do homem. Não ter mulheres suficientes presentes em um estudo pode criar resultados de tratamento que podem levar a overdose, efeitos colaterais graves e muito mais.

Um pouco sobre a história da participação das mulheres na pesquisa clínica.

A origem dessa sub-representação está vinculada, entre outros fatores, a uma diretriz publicada pela Federal Drug Administration (FDA) em 1977 que impedia mulheres com “potencial para engravidar” de participar de ensaios clínicos de fase I e II por causa do “risco de gravidez” e subsequente risco de danos ao feto. A política era ampla e recomendava a exclusão até mesmo de mulheres que usavam anticoncepcionais, solteiras ou cujos maridos foram vasectomizados. Essa abordagem resultou de incidentes relacionados a drogas, particularmente a tragédia que ocorreu com o uso da droga talidomida.

Se você ainda não ouviu falar da tragédia da talidomida, aqui vai um breve resumo:

Em 1957, a talidomida foi colocada no mercado na Alemanha e em alguns outros países para tratar enjôos matinais e outras doenças. Então, ao longo dos próximos anos, milhares de bebês sofreram graves deformidades de nascimento e até mesmo morte prematura. As deformidades do nascimento foram atribuídas à talidomida, e a droga foi retirada do mercado na maioria dos lugares. O Brasil foi um dos países onde a droga era indicada para grávidas. Comercializada a partir de 1958 por aqui, os primeiros casos brasileiros de malformação em bebês pela talidomida foram relatados em 1960. Dois anos depois, o produto teve sua licença cassada pelo Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, deixando de ser considerado “isento de efeitos adversos”.

Sub-representação de décadas

Naquela época, os pesquisadores muitas vezes presumiam que as mulheres (neste contexto, mulheres cisgênero) teriam a mesma resposta às drogas que os homens, e as viam como participantes mais complexas e caras devido à oscilações dos níveis hormonais e do potencial reprodutivo. Embora essa ação tivesse como objetivo proteger os seres humanos, seu impacto resultou em décadas de sub-representação de mulheres em pesquisas clínicas e isto dificultou o progresso na compreensão da resposta das mulheres aos medicamentos por muito tempo.

Surgem as políticas de inclusão das mulheres na pesquisa

Em 1990, os Institutos Nacionais de Saúde fundaram o Escritório de Pesquisa em Saúde da Mulher com o mandato de aumentar a participação das mulheres na pesquisa. Finalmente, em 1993, a FDA reverteu a orientação de 1977 com outra orientação que suspendeu a proibição de mulheres com potencial para engravidar na fase inicial da pesquisa.

Nos dias de hoje, a decisão de incluir as mulheres é deixada para os pesquisadores, órgãos reguladores e claro, para as próprias mulheres.

Texto elaborado por: Biomédica Andressa Neunfeld – Coordenadora de estudos clínicos do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho.

Referências:

U.S. General Accounting Office: National Institutes of Health. (June 18, 1990). Problems in implementing policy on women in study populations. Statement of Mark V. Nadel, associate director of National and Public Health Issues, Human Resources Division, before the Subcommittee on Health and the Environment, Committee on Energy and Commerce, U.S. House of Representatives (GAO/T-HRD-90-80).

U.S. Department of Health, Education and Welfare, Food and Drug Administration. (1977). General considerations for the clinical evaluation of drugs. (Publication no. HEW (FDA) 77-3040.) Washington, DC: FDA U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. (1993). Guideline for the study and evaluation of gender differences in the clinical evaluation of drugs: Notice. Federal Register, 58(139)

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