Posted by Como os novos medicamentos chegam ao mercado farmacêuticos.
As pesquisas clínicas são investigações conduzidas em humanos com o objetivo de averiguar a eficácia e segurança de um novo medicamento antes do mesmo entrar no mercado com uma dada indicação.
Antes do ensaio clínico, o produto deve ter passado por uma fase pré-clínica de desenvolvimento, quando são realizados testes em animais. Uma vez comprovadas a segurança e a eficácia do produto na fase pré-clínica, iniciam-se as pesquisas em seres humanos.
Para iniciar um ensaio clínico são necessários uma série de procedimentos, fases, e recrutamento de participantes voluntários. Atualmente, muitos destes, são multicêntricos, e também realizando-se em mais de um país. Para que este processo se realize é necessário a existência de condições próprias e de uma autorização prévia à autoridade competente, como a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (FDA). Esta autorização é realizada pelo patrocinador do estudo clínico, responsável pelo ensaio e pela sua gestão e financiamento. O pedido de autorização é acompanhado de uma carta, juntamente com o protocolo do ensaio, a brochura do investigador, respectivas identificações do patrocinador, investigador e membros envolvidos no ensaio, assim como da identificação dos centros de pesquisas envolvidos na pesquisa clínica a ser realizada.
Para que ocorra a liberação para dar início ao estudo clínico, além da autorização do órgão responsável, é necessário também um parecer positivo por parte da Comissão de Ética local de cada centro de pesquisa.
Deste modo, para que um ensaio clínico seja iniciado é necessária uma avaliação prévia que conclua que os seus benefícios para os participantes do ensaio, podendo estes ser atuais ou futuros, superam os riscos e eventos adversos previsíveis.
Segundo descrição do Ministério da Saúde (RDC 251 de 07 de agosto de 1997) e informações dispostas no site do FDA, os estudos clínicos são divididos, basicamente, em quatro fases distintas:
FASE I:
O produto é avaliado num pequeno grupo (de 20 a 100 pessoas) de voluntários, geralmente sadios. A fase I avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do produto e, quando possível, determinar seu perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na fase II.
FASE II:
Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto. Uma quantidade maior de pacientes participa desta fase, mas esse número (de 70 a 200 de pessoas, em média) ainda é considerado pequeno. Somente se os resultados forem promissores é que o produto seguirá para estudo clínico na fase III. Aproximadamente 33% dos produtos testados na fase II são considerados seguros e aptos a passar para a próxima fase.
FASE III:
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
FASE IV:
Esses estudos verificam
se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da
população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser
comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem
acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o
acompanhamento de novas reações adversas.
Depois de
realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias – no caso do Brasil, a
ANVISA, avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o
medicamento. Com o registro, o medicamento já está liberado para ser prescrito
por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.
Texto elaborado por:
Bióloga Bárbara Feijó Wünsch – Coordenadora de estudos clínicos do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho.
Adaptado de:
https://eg.uc.pt/bitstream/10316/87801/1/M_ana%20pacheco.pdf
https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica