Posted by Os voluntários que participam de uma pesquisa clínica recebem tratamentos sob a supervisão de um médico e outros profissionais de pesquisa. Esses tratamentos são desenvolvidos em grande parte por empresas farmacêuticas que selecionam médicos qualificados, também conhecidos como investigadores, para conduzir estudos clínicos a fim de determinar os benefícios de medicamentos ou outros produtos experimentais.
Ao considerar a participação para uma pesquisa clínica, é importante tomar uma decisão informada assinando um termo de consentimento declarando que sua participação é voluntária.
Entendemos que quando estamos prestes a participar de alguma atividade que desconhecemos, neste caso uma pesquisa, podemos nos sentir apreensivos. Portanto, é comum que surjam algumas perguntas como “É seguro? Quais são os meus direitos como participante?”
Os direitos dos participantes de pesquisa existem e garantem a manutenção da sua integridade e dignidade. Além das normativas já existentes, o pesquisador responsável e sua equipe têm o dever de refletir todos estes direitos no projeto e garanti-los antes, durante e após a pesquisa.
De acordo com as Resoluções pertinentes, destacam-se os seguintes direitos referentes à proteção dos participantes de pesquisa:
1) Receber as informações do estudo de forma clara;
2) Ter oportunidade de esclarecer dúvidas;
3) Ter o tempo que for necessário para a tomada de uma decisão autônoma;
4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo;
5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa;
6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biológico;
7) Receber assistência (integral e imediata) por danos, de forma gratuita;
8) Requerer indenização por danos;
9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes);
10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo;
11) Solicitar retirada dos seus dados genéticos de bancos onde estejam armazenados;
12) Ter acesso gratuito pós-estudo ao produto investigacional (quando for o caso);
13) Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido (quando for o caso);
14) Receber aconselhamento genético gratuito (quando for o caso);
15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados;
16) Ter assegurada sua privacidade;
17) Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador).
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou uma Cartilha sobre os Direitos dos Participantes de Pesquisa Baseados nas Resoluções CNS N° 466/12, 441/11, 340/04 e 251/97. O material apresenta os órgãos competentes que trabalham para regular, normatizar, educar e proporcionar segurança e autonomia para as pessoas que participam de pesquisas clínicas e também como acontecem as pesquisas com seres humanos no Brasil.
Texto elaborado por: Biomédica Andressa Neunfeld – Coordenadora de estudos clínicos do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho.
Fonte: Adaptado do Conselho Nacional de Saúde.