Capacitação e harmonização de centros de pesquisa

Os estudos clínicos multicêntricos, ou seja, aqueles conduzidos simultaneamente em mais de um centro de pesquisa, apresentam peculiaridades bastante interessantes, mas também desafiadoras para a pesquisa clínica no Brasil.

Levando-se em conta a pluralidade do nosso país, com diferentes hábitos, costumes e culturas distribuídos nos vários estados/regiões, o estudo multicêntrico é capaz de abranger uma maior parte dessa diversidade da população, aumentando a representatividade da amostra do estudo e, consequentemente, concedendo-lhe maior “poder”, já que seus resultados podem ser aplicáveis à população em geral. Além disso, sob o ponto de vista prático, facilita a captação de participantes de pesquisa, reduzindo o tempo do estudo.

Na nossa prática, tem sido muito frequente ouvir comentários, principalmente de monitores de pesquisa, observando a heterogeneidade entre centros de pesquisa. Esta disparidade é motivada por diferentes estruturas, manejos e condutas. Tal situação dificulta o desenvolvimento de um estudo multicêntrico, refletindo-se, desta forma, em problemas de recrutamento, de falhas de inclusão, perdas de seguimento e inconsistência de dados, colocando em risco o desenvolvimento e os resultados do estudo.

Entendemos que somente a visita de qualificação e/ou iniciação, embora um instrumento válido, muitas vezes não permite uma adequada avaliação das potencialidades de um centro de pesquisa. Da mesma forma, a reunião com os investigadores também não permite uma melhor avaliação da equipe sobre os conhecimentos teórico-práticos em pesquisa clínica, bem como de um estudo.

A Harmonização técnica e prática entre centros que executarão um mesmo protocolo de estudo, em nossa opinião, é de extrema importância, principalmente no que tange à qualidade de um estudo clínico.

Com esse objetivo, a Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho Ltda. está oferecendo aos patrocinadores mais essa atividade em pesquisa clínica: o PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO E HARMONIZAÇÃO DE CENTROS DE PESQUISA PARA ESTUDOS MULTICÊNTRICOS.

Tópicos desenvolvidos no programa:

– Análise de um feasibility questionnaire;

– Cálculo de potencial de recrutamento de participantes de pesquisa para uma dada patologia;

– Estratégias de recrutamento;

– A importância e o manejo de documentos-fonte;

– Arquivo do Investigador (Documentos Essenciais);

– Responsabilidades do PI e do coordenador do estudo;

– Relacionamento do centro de pesquisa com o patrocinador;

– Relacionamento do centro de pesquisa com o CEP;

– Prevenção e manejo de dados faltantes;

– O Manual de Qualidade de um centro de pesquisa;

– A elaboração e o manejo dos Procedimentos Operacionais Padrão de um centro de pesquisa;

– Procedimentos Operacionais Padrão específicos de um estudo clínico;

– Monitoria interna;

– Capacitação da equipe de pesquisa clínica de um centro;

– A importância de um Programa de Educação Continuada para a manutenção da capacitação da equipe de pesquisa clínica de um centro;

– A importância da adequada condução do processo de consentimento livre e esclarecido e assentimento;

– O monitor clínico como agente de qualidade no centro de pesquisa;

– Manejo e controle do produto investigacional;

– Acompanhamento clínico e correto relato de Eventos Adversos;

– Desvios de protocolo;

– Validação de documentos de pesquisa;

– Certificação de instrumentos e aparelhos utilizados em um estudo clínico;

– Mecanismos para aderência do participante de pesquisa no estudo;

– Estrutura de um centro de pesquisa.

Para maiores informações, entre em contato conosco através do e-mail ou telefones abaixo:

E-mail: upc@isaia.com.br;
Telefones: 51 3395 4811 / 99982 1971 / 99771 7497.