Legislação
Documentos que norteiam a pesquisa clínica
Código de Nüremberg
Após o término da 2ª Guerra Mundial, as atrocidades cometidas contra seres humanos fizeram com que as grandes nações propusessem no Tribunal Militar Internacional de Nüremberg, em 1946, o famoso Código de Nüremberg. O documento estabelecia normas básicas de pesquisa em seres humanos, enfatizando o consentimento voluntário e valorizando a autonomia no que tangia a investigação científica. Objetivava, então, a cessação do que os países chamaram de crimes hediondos contra a humanidade ocorridos na época do Holocausto.
Declaração de Helsinki
A Declaração de Helsinki é documento elaborado pela Associação Médica Mundial, em 1964, em Helsinki, Finlândia. Essa declaração é, na verdade, o primeiro e inédito esforço da comunidade médica mundial para estabelecer critérios imprescindíveis a serem seguidos na investigação biomédica. Partindo dos princípios estabelecidos no Código de Nüremberg, a Declaração se tornou padrão internacional de conduta nessa área. Encontra-se nesse documento ênfase à prioridade do bem-estar humano sobre a ciência e a sociedade, assim como a ressalva sobre a importância do consentimento livre a ser dado pelos participantes de pesquisa. Ainda hoje a Declaração de Helsinki é considerada o mais influente conjunto de princípios que regem a pesquisa médica envolvendo participantes humanos e conta com sete revisões, pois certos aspectos exigiram adaptações ao contexto atual, em que mudanças sociais, culturais e até padrões de pesquisa sofreram transformações.
Relatório Belmont
A existência da Declaração de Helsinki não foi suficiente para coibir abusos na pesquisa envolvendo seres humanos, como a investigação sobre sífilis ocorrida em Tuskegee, Alabama (EUA). A identificação dessas ações eticamente inadequadas em território estadunidense instigou o Congresso americano a nomear comissão oficial para determinar os princípios que deveriam nortear a pesquisa no país, originando o chamado Relatório Belmont.
Guia de boas práticas clínicas
Os princípios éticos destacados no Relatório Belmont – respeito à autonomia, beneficência e justiça – serviram de base, com a Declaração de Helsinki, para a proposição de documento que nortearia a pesquisa clínica em território americano, o conhecido GCP. Esse conjunto de normas foi reconhecido e adotado pela Organização Mundial da Saúde, a partir de 1995, como recomendação formal aos países filiados. E, em 1996, a partir da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e editoração do “Manual tripartite harmonizado” da ICH, marco na evolução da pesquisa clínica, oficializou-se padrão único de condutas tanto para os Estados Unidos como para União Europeia e Japão.
Documento das Américas
Esse documento foi proposto por países do continente americano que não fizeram parte da ICH onde foi proposto o GCP, mas que sentiam necessidade de estabelecer princípios éticos e científicos universalmente aceitos em seus territórios, também a partir da Declaração de Helsinki. Teve como objetivo propor manuais de boas práticas clínicas que deveriam nortear tanto agências regulatórias como pesquisadores, comitês de ética e demais órgãos ou indivíduos envolvidos em ensaios clínicos.
Resolução CNS 466/2012
Revogando a Resolução CNS 196/1996, que estabeleceu diretrizes nacionais para pesquisa envolvendo seres humanos e criou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o mesmo CNS promulgou a Resolução CNS 466/2012. Esse documento salienta o reconhecimento e a afirmação da dignidade, liberdade e autonomia do ser humano e fundamenta seus princípios na Constituição Federal do Brasil e em conhecidos documentos internacionais.
Referências:
Trials of war criminals before the Nüremberg Military Tribunals. Washington: US Government Printing Office; 1949. v. 2, p. 181-2.
Associação Médica Mundial. Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial: princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos. Fortaleza: WMA; 2013
US Government. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report: ethical principals and guidelines for the protection of human subjects of research. 1979.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline. Integrated addendum to ICH E6(R1): guideline for good clinical practice E6(R2). 2015
Organização Pan-Americana da Saúde. Boas práticas clínicas: Documento das Américas. Washington: OMS; 2005.
Conselho Nacional de Saúde. Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 2013.
Feijó, Anamaria Gonçalves dos Santos et al. Pesquisa clínica sob a ótica da integridade. Revista Bioética. 2018, v. 26, n. 2, pp. 172-182.